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治肾病革命性新药,达格列净因效果太好试验将提前终止!

肾病保养 中国人民很行 2020-04-07 137 次浏览 0个评论
过去二十年,慢性肾病治疗领域发展缓慢。医生手中的主要武器是RAS阻断剂(普利和沙坦类)、激素和各种免疫抑制剂。如果这些武器失效,患者病情控制不佳,将面临透析或移植的威胁。

而这一现实,可能很快将要被改写。

被寄予厚望的肾病治疗新药,达格列净III期临床试验(DAPA-CKD研究),因为效果太好,试验将提前终止。

很多肾友都关心:这个药对我有用吗?能断根吗?.......别急,大家关心的问题,我们将在本文一并解答。

1.达格列净,何方神圣?

达格列净,本是6年前被FDA批准的一类用于糖尿病患者降血糖的药。它的兄弟姐妹有很多,卡格列净、恩格列净、坎格列净......都属于“格列净”类,洋气的统称叫SGLT2抑制剂。

对于咱们糖友而言,它们可能并不算陌生,有的人已经用了好几年。这类药物通过促进肾脏多排泄葡萄糖,从而达到降血糖的目的。

虽然降糖效果一般般,但令人振奋的是,这类降糖药却成为心脏科和肾脏科久违的一类革命性新药。

近年几项大型临床试验,针对糖尿病、糖尿病肾病人群的研究显示,格列净类药物对于糖友心脏的保护作用非常强,可以显著降低心血管事件,对抗心衰。同时它降蛋白、延缓肾功能进展的效果也杠杠的。

那没糖尿病的慢性肾病患者,效果是不是好呢?这也是达格列净III期临床试验DAPA-CKD研究目的,想验证不管有没有糖尿病,它对慢性肾病患者的疗效和安全性。

2.新药能让肾病断根吗?对所有肾病都有效吗?

慢性肾病特点是,反复迁延,可以通过各种治疗手段控制病情,但不容易断根治愈,咱们对新药不抱有不切实际的幻想,在接受这个前提下,我们继续来了解一下它。

达格列净III期临床试验,纳入了4000多位肾友,他们处于慢性肾病2-4期(肾小球滤过率25~75ml/min/1.73m2),年纪大于18岁,已经吃了最大耐受量的RAS阻断剂(沙坦和普利类药物),尿白蛋白肌酐比还是大于200mg/g(24小时定量大概是大于0.3g),且在入组试验前6个月没吃过免疫抑制剂。且患者不能是多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种情况的肾病。

招募了符合条件的肾友后,在继续原有治疗的基础上,把入组的患者按照1:1,随机双盲分成两组,一组吃达格列净,10mg,一天一次;另一组吃安慰剂。医生和患者都不知道谁吃的药,谁吃的安慰剂。

这项研究在全世界21个国家(中国,美国,英国,瑞典,西班牙等)同时进行。


然后观察他们血肌酐、蛋白尿的变化、进入终末期肾衰竭的比例、心血管死亡率。


试验大致结果我们已经知道了:达格列净,治疗慢性肾病2-4期患者,降蛋白尿、延缓肾功能进展,具有压倒性治疗优势。基于其安全性和有效性的数据,独立数据监测委员会(DMC)建议提前终止试验。我们目前看到的这个好消息,是阿斯利康(生产该药的药企)近日发布的新闻稿,研究具体细节和完整数据,我们还得等正式的研究结果公布。


因为试验在一开始就排除多囊肾、ANCA相关小血管炎、狼疮、1型糖尿病这几种类型的肾病患者参加,所以,对所有肾病类型都有效吗?这个问题暂时不能回答,因为这部分排除在外的肾友还需要别的研究。



3.新药将是哪部分肾友的福音?

进展风险较高,使用RAS阻断剂(沙坦和普利)尿蛋白依然控制不好较尿蛋白的肾病患者,这无疑一枚重磅利器。

目前格列净类药物,FDA只批准用于慢性肾病3b期之前的肾友(滤过率大于45),而这项实验纳入了慢性肾病4期的患者,因此,对于以后扩大药物适应症,晚期肾病治疗心血管疾病和延缓肾衰,也是非常好的消息。

4.新药治肾病的原理是什么?

这类药物治肾病,不能完全用改善患者的血糖来解释,还涉及到其他非血糖作用途径。如恢复球管反馈,减轻肾小球高滤过,改善肾组织缺氧,以及减轻炎症和纤维化等。

5.新药会导致低血糖吗?还有什么副作用?

任何治病的药,都有正作用和副作用。

综合来看,目前没有明显低血糖副作用。主要副作用,包括脱水、尿路感染、酮症酸中毒等

参考文献:
Farxiga Phase III DAPA-CKD trial will be stopped early after overwhelming efficacy in patients with chronic kidney disease.AstraZeneca
SGLT2 inhibitors for the treatment of hyperglycemia in type 2diabetes mellitus.uptodate
Rationale and protocol of the Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease (DAPA-CKD) randomized controlled trial .NDT

本篇文章来源于微信公众号:                         肾上线

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